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이번 조치 직후 리젠엑스바이오 주가는 프리마켓에서 32% 급락하며 9.16달러까지 떨어졌다.
임상보류의 직접적인 계기는 중증 뮤코다당증 I형(MPS I, Hurler 증후군) 치료 후보 바다이야기비밀코드 물질 RGX-111 투여 환자에서 발견된 이상 소견이다. RGX-111을 투여받은 5세 무증상 환자의 정기 MRI 검사에서 뇌실내(intraventricular) CNS 종양(neoplasm)이 확인됐다. 해당 환자는 약 4년 전 뇌 인접 공간에 RGX-111을 투여받았으며, 현재까지 임상 증상은 없고 발달 측면에서는 개선이 관찰된 상태다.
바다이야기게임장 RGX-111은 AAV9 벡터를 이용해 IDUA 유전자를 CNS에 전달하는 방식의 유전자치료제다. 문제의 이상 사례는 RGX-111에서 발생했지만, FDA는 기전과 투여 방식, 피험자군 및 잠재적 위험이 유사하다는 이유로 MPS II(Hunter 증후군) 치료제 RGX-121까지 임상보류 대상을 확대했다.
RGX-121은 이미 한 차례 사이다쿨바다이야기게임 승인 결정이 연기된 바 있으며, 새로운 결정일은 2월 8일로 예정돼 있었다.
커런 심프슨(Curran Simpson) 리젠엑스바이오 CEO는 "RGX-111의 단일 사례이자 아직 인과관계가 확정되지 않은 사건을 조사 중인 상황에서 RGX-121까지 보류한 FDA의 결정에 놀랐다"고 밝혔다. 이어 "RGX-121은 서로 다른 치료제이며, 황금성슬롯 최대 7년 추적 관찰을 포함해 30명 이상 환자에서 일관된 안전성 프로파일을 유지해왔다"고 강조했다.
리젠엑스바이오는 2023년부터 RGX-111 개발 비중을 낮추고, 일본 닛폰 신야쿠(Nippon Shinyaku)와의 제휴를 통해 임상 전략을 조정해온 바 있다.
한편 절제된 종양에 대한 초기 유전 분석 결과, AAV 벡 사이다쿨바다이야기게임 터 게놈의 세포 내 통합과 함께 프로토온코진(proto-oncogene)인 PLAG1의 과발현이 관찰됐다. 다만 이러한 소견과 RGX-111 투여 간 인과성은 아직 조사 중이며, 현재까지 RGX-111을 투여받은 10명 중 해당 사례를 제외한 나머지 9명에서는 신생물 발생 증거가 확인되지 않았다.
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