[의학신문·일간보사=오인규 기자] 식품의약품안전처가 오는 2026년을 기점으로 의료기기 규제 패러다임의 대대적인 전환을 예고했다. 규제 부담은 과감히 덜어내되 기업의 책임성과 제도 운영의 예측 가능성은 대폭 강화하겠다는 것이 핵심 골자다.
식약처(처장 오유경)는 최근 서울 중구 프레이저 플레이스 남대문 서울에서 '의료기기 업체 대표자 간담회'를 개최하고 이 같은 내용을 담은 주요 정책 방향을 공유했다. 
한국의료기기산업협회가 27일 공개한 이날 간담회에서는 이남희 의료기기안전국장을 비롯한 식약처 관계자와 주요 기업 CEO, 바다이야기2 협회·단체 관계자들이 참석해 허가·GMP·품목갱신 등 제도 전반에 대한 심도 있는 논의를 진행했다.   
허가 심사 398일→240일 단축, '규제지원 서비스' 가동

식약처가 제시한 이번 제도 개선의 핵심은 '속도와 예측성'이다. 식약처는 현재 최대 398일이 소요되는 의료기기 허가 기간을 240일 바다이야기슬롯 수준으로 대폭 단축하겠다는 목표를 재확인했다.   




간담회장 전경, 사진제공=한국의료기기산업협회


이를 실현하기 위해 허가 신청 전 단계부터 기업의 자료 준비를 밀착 지원하는 '규제지원 서비스'를 바다이야기예시야마토게임 도입한다. 신청 이전에는 기술문서나 임상시험 자료의 완성도를 심층 점검해 시행착오를 최소화하고, 신청 이후에는 전문 심사팀을 투입해 기술문서·임상·품질 자료를 병렬로 검토하는 패스트트랙 전략이다.   
이남희 국장은 "초기 단계서 심사 자료의 방향성을 명확히 맞추는 것이 전체 기간 단축의 열쇠"라고 강조했다. 이는 자료 준비 미흡으로 인한 손오공릴게임예시 보완 요구가 반복되고, 결과적으로 자료를 다시 생산해야 하는 상황까지 이어지며 심사 기간이 지연되는 고질적인 문제를 해결하겠다는 의지로 풀이된다.  

다만, 해당 서비스는 법적 민원이 아닌 자문 성격으로 운영되며, 기술 난이도나 임상 요구도가 높은 품목의 경우 단축 효과가 제한적일 수 있다는 신중론도 제기됐다.
바다이야기게임방법



디케이메디칼솔루션 이준혁 대표사진제공=한국의료기기산업협회


변경허가 제도는 기업의 자율성을 대폭 확대하는 '네거티브 방식'으로 전환된다. 안전성과 유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사항만 사전 허가를 받고, 그 외의 변경은 기업이 자율적으로 관리하도록 하는 방식이다.   
이미 체외진단 및 디지털 의료기기에 적용 중인 이 방식을 일반 의료기기로 확대함으로써, 사소한 변경에도 허가 절차를 밟아야 했던 비효율을 없애고 시장 대응 속도를 높이겠다는 취지. 
또한 2등급 인증 대상 의료기기의 인증 기간 단축을 위해 '기술문서 심사-인증' 절차를 통합하는 원스톱 처리 방안도 추진된다. 식약처는 두 단계를 통합 처리할 경우 전체 소요 기간이 약 40일에서 25일로 줄어들 것으로 내다봤다.   
품목갱신 제도 합리화…자체 '갭 분석' 자료 제출 인정

의료기기 품목갱신 제도는 2주기(2030~2034년)부터 위해도 기반의 차등 적용 방식으로 개편된다. 당초 2~4등급 전체에 대해 안전성·유효성 입증 자료 제출을 의무화하려던 계획을 수정해, 자료 요건을 완화하고 등급별로 시기를 조절하기로 했다.




이남희 의료기기안전국장사진제공=한국의료기기산업협회


특히 주목할 점은 '갭 분석(Gap Analysis)' 자료의 인정 범위 확대다. 기존에는 시험·검사기관이 발급한 자료만 인정됐으나, 앞으로는 업체가 직접 작성한 갭 분석 자료도 제출이 가능해지며 식약처가 이를 직접 검토하게 된다. 이는 갱신 비용과 시간을 절감하여 다품목 보유 기업에게 실질적인 혜택이 될 전망이다.   
식약처는 2주기에는 4등급 의료기기에 한해 시험성적서 또는 갭 분석 자료를 요구하고, 3주기에 3·4등급으로 확대할 방침이며, 2등급은 품질관리 및 시판 후 안전성 자료 위주로 검토할 계획이다.   
민관 협의체 '코러스 메디' 역할 확대, 소통 최우선 가치

식약처는 민관 소통 협의체인 '코러스 메디(CHORUS-MEDE)'의 역할을 대폭 강화한다. 기존 허가·심사 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설하여 전 부서가 참여하는 단일 소통 창구로 운영할 예정이다. 특히 대기업 위주의 참여 구조를 개선해 제조·수입 및 기업 규모를 고려한 균형 있는 분과 구성을 추진한다. 




메드트로닉코리아 유승록 대표사진제공=한국의료기기산업협회


GMP 분야에서는 제조의뢰자-제조자 관계 변경 시 심사를 면제하는 등 개선이 이뤄졌으나, 업계는 여전히 복잡한 위수탁 구조에서 발생하는 중복 심사 부담과 허가-제조원 자료 간의 경미한 차이로 인한 지연 문제를 호소했다. 이에 대해 김진휘 의료기기관리과장은 코러스 메디 GMP 분과를 통해 실행 가능한 해법을 구체화하겠다고 답했다.  
업계 관계자들은 이번 간담회에 대해 "식약처가 합리적인 개선을 위해 많은 고민을 한 것이 느껴진다"고 긍정적으로 평가하면서도, "자율 관리의 범위와 책임 기준이 모호할 경우 혼선이 빚어질 수 있으므로 구체적인 가이드라인 마련이 시급하다"고 제언했다.   
이남희 국장은 "업계와의 소통을 최우선 가치로 두고 기업 부담 완화와 정책 실효성 제고를 동시에 추구하겠다"며 산업계의 적극적인 참여를 당부했다.